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CNAS-CL01：2018 《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》6.4.13條規(guī)定：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存對(duì)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)有影響的設(shè)備記錄。適用時(shí)，記錄應(yīng)包括以下內(nèi)容：
a) 設(shè)備的識(shí)別，包括軟件和固件版本；
b) 制造商名稱、型號(hào)、序列號(hào)或其他唯一性標(biāo)識(shí)；
c) 設(shè)備符合規(guī)定要求的驗(yàn)證證據(jù)；
d) 當(dāng)前的位置；
e) 校準(zhǔn)日期、校準(zhǔn)結(jié)果、設(shè)備調(diào)整、驗(yàn)收準(zhǔn)則、下次校準(zhǔn)的預(yù)定日期或校
準(zhǔn)周期；
f) 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的文件、結(jié)果、驗(yàn)收準(zhǔn)則、相關(guān)日期和有效期；
g) 與設(shè)備性能相關(guān)的維護(hù)計(jì)劃和已進(jìn)行的維護(hù)；
h) 設(shè)備的損壞、故障、改裝或維修的詳細(xì)信息。
1、對(duì)應(yīng)實(shí)際工作中按每臺(tái)套儀器設(shè)備進(jìn)行建檔，檔案應(yīng)包括以下內(nèi)容：
① 儀器設(shè)備履歷表，包括儀器設(shè)備名稱、型號(hào)或規(guī)格、制造商、出廠編號(hào)、儀器設(shè)備唯一性識(shí)別號(hào)、購(gòu)置日期、驗(yàn)收日期、啟用日期、放置地點(diǎn)、用途、主要技術(shù)指標(biāo)等;
② 儀器購(gòu)置申請(qǐng)、說(shuō)明書(shū)原件、產(chǎn)品合格證、保修單;
③ 驗(yàn)收記錄;
④ 檢定/校準(zhǔn)記錄及溯源證書(shū);
⑤ 校驗(yàn)規(guī)程(必要時(shí));
⑥ 保養(yǎng)維護(hù)和運(yùn)行檢查計(jì)劃;
⑦ 定期歸檔的使用記錄;
⑧ 保養(yǎng)維護(hù)記錄;
⑨ 運(yùn)行檢查記錄;
⑩ 損壞、故障、改裝或修理的歷史記錄。
2、儀器設(shè)備標(biāo)識(shí)與隨機(jī)資料
① 編號(hào)標(biāo)識(shí)
所有儀器設(shè)備均應(yīng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，且每臺(tái)儀器設(shè)備的標(biāo)識(shí)必須是唯一性。
② 狀態(tài)標(biāo)識(shí)
根據(jù)檢定/校準(zhǔn)、比對(duì)或驗(yàn)證結(jié)果對(duì)儀器設(shè)備粘貼可用性識(shí)別標(biāo)識(shí)。可用性識(shí)別標(biāo)識(shí)分為合格證、準(zhǔn)用證和停用證。
a）凡符合下列條件的儀器設(shè)備，使用合格證；
凡符合下列條件的儀器設(shè)備，使用合格證；
經(jīng)符合程序的校準(zhǔn)，其校準(zhǔn)結(jié)果均在規(guī)定的技術(shù)要求范圍內(nèi)；
上述條件由于各種原因不能實(shí)現(xiàn)，經(jīng)過(guò)比對(duì)驗(yàn)證證明其技術(shù)性能符合規(guī)定要求；
不需檢定的，經(jīng)檢查合格的輔助設(shè)備。
b）凡符合下列條件的儀器設(shè)備，使用準(zhǔn)用證
多功能檢測(cè)某些功能已喪失，但檢測(cè)工作所用功能正常，且經(jīng)檢定/校準(zhǔn)合格；
經(jīng)檢測(cè)設(shè)備某一量程準(zhǔn)確度不合格，但檢測(cè)工作所用量程合格；
計(jì)量量具獲準(zhǔn)降級(jí)使用。
c）凡符合下列條件的儀器設(shè)備，使用停用證
· 超過(guò)檢定/校準(zhǔn)有效期限；
· 已損壞或功能不正常；
· 經(jīng)檢定/校準(zhǔn)不符合要求。
· 儀器設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)信息應(yīng)包括以下內(nèi)容；
· 設(shè)備編號(hào)；
· 證書(shū)批準(zhǔn)日期；
· 有效期；
· 對(duì)儀器狀態(tài)進(jìn)行技術(shù)確認(rèn)的機(jī)構(gòu)名稱；
· 負(fù)責(zé)對(duì)儀器設(shè)備受控狀態(tài)進(jìn)行確認(rèn)的檢查人員姓名；
· 對(duì)準(zhǔn)用證應(yīng)由準(zhǔn)予使用的范圍、等級(jí)或功能；
· 對(duì)停用證應(yīng)有開(kāi)始停用日期和停用狀態(tài)正式確認(rèn)日期；
· 隨機(jī)資料：隨機(jī)資料包括操作規(guī)程、儀器說(shuō)明書(shū)復(fù)印件、在用的使用記錄等。
1、儀器設(shè)備異常情況控制
儀器設(shè)備出現(xiàn)異常情況，如誤用、誤操作、超負(fù)荷（過(guò)載）或事故時(shí)，發(fā)現(xiàn)檢測(cè)精確度不符合要求，顯示的結(jié)果可疑或通過(guò)校準(zhǔn)/檢測(cè)不合格時(shí)，應(yīng)立即停止使用，經(jīng)重新檢定、校準(zhǔn)或檢測(cè)證明運(yùn)行滿意方可使用。由于儀器設(shè)備異常情況的原因造成對(duì)檢測(cè)工作影響時(shí)，按不符合檢測(cè)工作的控制程序進(jìn)行處理。
2、儀器設(shè)備運(yùn)行檢查
（1）儀器設(shè)備運(yùn)行檢查作用
為保證檢測(cè)設(shè)備在兩次檢定/校準(zhǔn)期間運(yùn)行狀態(tài)和性能符合檢測(cè)工作要求，在此期間需要對(duì)檢驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行檢查，即儀器設(shè)備的運(yùn)行檢查。
儀器設(shè)備的運(yùn)行檢查最終的落腳點(diǎn)在于對(duì)核查數(shù)據(jù)的分析，通過(guò)數(shù)據(jù)分析對(duì)測(cè)量設(shè)備的計(jì)量性能是否符合要求作出判斷。有利于檢測(cè)機(jī)構(gòu)動(dòng)態(tài)掌握檢測(cè)設(shè)備的計(jì)量性能，并根據(jù)運(yùn)行檢查的結(jié)果合理確定檢定/校準(zhǔn)間隔，以提高測(cè)量數(shù)據(jù)的可信度，而且可以縮短由于儀器設(shè)備異常功能對(duì)檢測(cè)數(shù)據(jù)的追溯期，因此，檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)在檢測(cè)設(shè)備的兩次檢點(diǎn)/校準(zhǔn)周期只檢進(jìn)行運(yùn)行檢查。
（2）需要進(jìn)行運(yùn)行檢查的儀器設(shè)備在以下情況的儀器設(shè)備需要進(jìn)行運(yùn)行檢查：
①使用頻繁的儀器設(shè)備；
②漂移率大的儀器設(shè)備；
③經(jīng)檢定，但在檢定有效期內(nèi)已長(zhǎng)時(shí)間不使用的儀器設(shè)備；
④使用一段時(shí)間發(fā)現(xiàn)穩(wěn)定性不好或檢測(cè)精度不符合要求的儀器設(shè)備；
（3）儀器設(shè)備運(yùn)行檢查方法
①對(duì)儀器設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)（精密度、靈敏度、檢出限、信噪比、分離性能、加標(biāo)回收率等）進(jìn)行檢查；
②用兩臺(tái)或多臺(tái)同型號(hào)/規(guī)格儀器設(shè)備進(jìn)行測(cè)量結(jié)果比較；
③利用儀器設(shè)備的自校功能進(jìn)行檢查；
④使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行檢驗(yàn)
（4）實(shí)施運(yùn)行檢查注意要點(diǎn)
①運(yùn)行檢查的性質(zhì)不同于檢定/校準(zhǔn)；
運(yùn)行機(jī)制檢查發(fā)生的時(shí)間是在兩次檢定/校準(zhǔn)之間，他通過(guò)驗(yàn)證檢測(cè)設(shè)備計(jì)量性能的穩(wěn)定性，以提高檢測(cè)數(shù)據(jù)的可信度。
②運(yùn)行檢查要運(yùn)用核查標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行過(guò)程控制
運(yùn)行檢查的實(shí)質(zhì)是過(guò)程控制，是檢測(cè)機(jī)構(gòu)使用核查標(biāo)準(zhǔn)對(duì)檢測(cè)設(shè)備計(jì)量性能的過(guò)程控制。使用核查標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行運(yùn)行檢查，首先要選擇適宜的核查標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)被核查儀器設(shè)備的常用檢測(cè)點(diǎn)進(jìn)行核查；其次在運(yùn)行檢查的檢測(cè)設(shè)備進(jìn)行一定時(shí)間的監(jiān)測(cè)，建立核查數(shù)據(jù)庫(kù)，通過(guò)繪制極差控制圖、平均值標(biāo)準(zhǔn)偏差控制圖等控制圖的方式來(lái)監(jiān)測(cè)檢測(cè)設(shè)備的計(jì)量性能。
③實(shí)施運(yùn)行檢查的儀器設(shè)備一般是重要的測(cè)量?jī)x器設(shè)備或參考標(biāo)準(zhǔn)
并非所有的重要檢測(cè)設(shè)備都可以找到合適的核查標(biāo)準(zhǔn)，如果找不到合適的核查標(biāo)準(zhǔn)，在檢定規(guī)程建議有效期內(nèi)做好儀器設(shè)備的使用維護(hù)工作，也是保證儀器設(shè)備量值準(zhǔn)確度的一種常用手段。
④運(yùn)行檢查應(yīng)文件化，保存分析記錄
對(duì)儀器設(shè)備實(shí)施運(yùn)行檢查時(shí)，應(yīng)制定各種重要儀器設(shè)備運(yùn)行檢查的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，具體描述實(shí)施運(yùn)行檢查的過(guò)程，重點(diǎn)是核查標(biāo)準(zhǔn)的穩(wěn)定性分析及選擇、核查測(cè)量點(diǎn)的確定、核查頻率、控制圖的繪制和核查數(shù)據(jù)的分析。每次核查數(shù)據(jù)應(yīng)按記錄控制程序妥善保存。
a) 設(shè)備的識(shí)別，包括軟件和固件版本；
b) 制造商名稱、型號(hào)、序列號(hào)或其他唯一性標(biāo)識(shí)；
c) 設(shè)備符合規(guī)定要求的驗(yàn)證證據(jù)；
d) 當(dāng)前的位置；
e) 校準(zhǔn)日期、校準(zhǔn)結(jié)果、設(shè)備調(diào)整、驗(yàn)收準(zhǔn)則、下次校準(zhǔn)的預(yù)定日期或校
準(zhǔn)周期；
f) 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的文件、結(jié)果、驗(yàn)收準(zhǔn)則、相關(guān)日期和有效期；
g) 與設(shè)備性能相關(guān)的維護(hù)計(jì)劃和已進(jìn)行的維護(hù)；
h) 設(shè)備的損壞、故障、改裝或維修的詳細(xì)信息。
1 儀器設(shè)備檔案
1、對(duì)應(yīng)實(shí)際工作中按每臺(tái)套儀器設(shè)備進(jìn)行建檔，檔案應(yīng)包括以下內(nèi)容：
① 儀器設(shè)備履歷表，包括儀器設(shè)備名稱、型號(hào)或規(guī)格、制造商、出廠編號(hào)、儀器設(shè)備唯一性識(shí)別號(hào)、購(gòu)置日期、驗(yàn)收日期、啟用日期、放置地點(diǎn)、用途、主要技術(shù)指標(biāo)等;
② 儀器購(gòu)置申請(qǐng)、說(shuō)明書(shū)原件、產(chǎn)品合格證、保修單;
③ 驗(yàn)收記錄;
④ 檢定/校準(zhǔn)記錄及溯源證書(shū);
⑤ 校驗(yàn)規(guī)程(必要時(shí));
⑥ 保養(yǎng)維護(hù)和運(yùn)行檢查計(jì)劃;
⑦ 定期歸檔的使用記錄;
⑧ 保養(yǎng)維護(hù)記錄;
⑨ 運(yùn)行檢查記錄;
⑩ 損壞、故障、改裝或修理的歷史記錄。
2、儀器設(shè)備標(biāo)識(shí)與隨機(jī)資料
① 編號(hào)標(biāo)識(shí)
所有儀器設(shè)備均應(yīng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，且每臺(tái)儀器設(shè)備的標(biāo)識(shí)必須是唯一性。
② 狀態(tài)標(biāo)識(shí)
根據(jù)檢定/校準(zhǔn)、比對(duì)或驗(yàn)證結(jié)果對(duì)儀器設(shè)備粘貼可用性識(shí)別標(biāo)識(shí)。可用性識(shí)別標(biāo)識(shí)分為合格證、準(zhǔn)用證和停用證。
a）凡符合下列條件的儀器設(shè)備，使用合格證；
凡符合下列條件的儀器設(shè)備，使用合格證；
經(jīng)符合程序的校準(zhǔn)，其校準(zhǔn)結(jié)果均在規(guī)定的技術(shù)要求范圍內(nèi)；
上述條件由于各種原因不能實(shí)現(xiàn)，經(jīng)過(guò)比對(duì)驗(yàn)證證明其技術(shù)性能符合規(guī)定要求；
不需檢定的，經(jīng)檢查合格的輔助設(shè)備。
b）凡符合下列條件的儀器設(shè)備，使用準(zhǔn)用證
多功能檢測(cè)某些功能已喪失，但檢測(cè)工作所用功能正常，且經(jīng)檢定/校準(zhǔn)合格；
經(jīng)檢測(cè)設(shè)備某一量程準(zhǔn)確度不合格，但檢測(cè)工作所用量程合格；
計(jì)量量具獲準(zhǔn)降級(jí)使用。
c）凡符合下列條件的儀器設(shè)備，使用停用證
· 超過(guò)檢定/校準(zhǔn)有效期限；
· 已損壞或功能不正常；
· 經(jīng)檢定/校準(zhǔn)不符合要求。
· 儀器設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)信息應(yīng)包括以下內(nèi)容；
· 設(shè)備編號(hào)；
· 證書(shū)批準(zhǔn)日期；
· 有效期；
· 對(duì)儀器狀態(tài)進(jìn)行技術(shù)確認(rèn)的機(jī)構(gòu)名稱；
· 負(fù)責(zé)對(duì)儀器設(shè)備受控狀態(tài)進(jìn)行確認(rèn)的檢查人員姓名；
· 對(duì)準(zhǔn)用證應(yīng)由準(zhǔn)予使用的范圍、等級(jí)或功能；
· 對(duì)停用證應(yīng)有開(kāi)始停用日期和停用狀態(tài)正式確認(rèn)日期；
· 隨機(jī)資料：隨機(jī)資料包括操作規(guī)程、儀器說(shuō)明書(shū)復(fù)印件、在用的使用記錄等。
2 設(shè)備的日常管理
1、儀器設(shè)備異常情況控制
儀器設(shè)備出現(xiàn)異常情況，如誤用、誤操作、超負(fù)荷（過(guò)載）或事故時(shí)，發(fā)現(xiàn)檢測(cè)精確度不符合要求，顯示的結(jié)果可疑或通過(guò)校準(zhǔn)/檢測(cè)不合格時(shí)，應(yīng)立即停止使用，經(jīng)重新檢定、校準(zhǔn)或檢測(cè)證明運(yùn)行滿意方可使用。由于儀器設(shè)備異常情況的原因造成對(duì)檢測(cè)工作影響時(shí)，按不符合檢測(cè)工作的控制程序進(jìn)行處理。
2、儀器設(shè)備運(yùn)行檢查
（1）儀器設(shè)備運(yùn)行檢查作用
為保證檢測(cè)設(shè)備在兩次檢定/校準(zhǔn)期間運(yùn)行狀態(tài)和性能符合檢測(cè)工作要求，在此期間需要對(duì)檢驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行檢查，即儀器設(shè)備的運(yùn)行檢查。
儀器設(shè)備的運(yùn)行檢查最終的落腳點(diǎn)在于對(duì)核查數(shù)據(jù)的分析，通過(guò)數(shù)據(jù)分析對(duì)測(cè)量設(shè)備的計(jì)量性能是否符合要求作出判斷。有利于檢測(cè)機(jī)構(gòu)動(dòng)態(tài)掌握檢測(cè)設(shè)備的計(jì)量性能，并根據(jù)運(yùn)行檢查的結(jié)果合理確定檢定/校準(zhǔn)間隔，以提高測(cè)量數(shù)據(jù)的可信度，而且可以縮短由于儀器設(shè)備異常功能對(duì)檢測(cè)數(shù)據(jù)的追溯期，因此，檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)在檢測(cè)設(shè)備的兩次檢點(diǎn)/校準(zhǔn)周期只檢進(jìn)行運(yùn)行檢查。
（2）需要進(jìn)行運(yùn)行檢查的儀器設(shè)備在以下情況的儀器設(shè)備需要進(jìn)行運(yùn)行檢查：
①使用頻繁的儀器設(shè)備；
②漂移率大的儀器設(shè)備；
③經(jīng)檢定，但在檢定有效期內(nèi)已長(zhǎng)時(shí)間不使用的儀器設(shè)備；
④使用一段時(shí)間發(fā)現(xiàn)穩(wěn)定性不好或檢測(cè)精度不符合要求的儀器設(shè)備；
（3）儀器設(shè)備運(yùn)行檢查方法
①對(duì)儀器設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)（精密度、靈敏度、檢出限、信噪比、分離性能、加標(biāo)回收率等）進(jìn)行檢查；
②用兩臺(tái)或多臺(tái)同型號(hào)/規(guī)格儀器設(shè)備進(jìn)行測(cè)量結(jié)果比較；
③利用儀器設(shè)備的自校功能進(jìn)行檢查；
④使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行檢驗(yàn)
（4）實(shí)施運(yùn)行檢查注意要點(diǎn)
①運(yùn)行檢查的性質(zhì)不同于檢定/校準(zhǔn)；
運(yùn)行機(jī)制檢查發(fā)生的時(shí)間是在兩次檢定/校準(zhǔn)之間，他通過(guò)驗(yàn)證檢測(cè)設(shè)備計(jì)量性能的穩(wěn)定性，以提高檢測(cè)數(shù)據(jù)的可信度。
②運(yùn)行檢查要運(yùn)用核查標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行過(guò)程控制
運(yùn)行檢查的實(shí)質(zhì)是過(guò)程控制，是檢測(cè)機(jī)構(gòu)使用核查標(biāo)準(zhǔn)對(duì)檢測(cè)設(shè)備計(jì)量性能的過(guò)程控制。使用核查標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行運(yùn)行檢查，首先要選擇適宜的核查標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)被核查儀器設(shè)備的常用檢測(cè)點(diǎn)進(jìn)行核查；其次在運(yùn)行檢查的檢測(cè)設(shè)備進(jìn)行一定時(shí)間的監(jiān)測(cè)，建立核查數(shù)據(jù)庫(kù)，通過(guò)繪制極差控制圖、平均值標(biāo)準(zhǔn)偏差控制圖等控制圖的方式來(lái)監(jiān)測(cè)檢測(cè)設(shè)備的計(jì)量性能。
③實(shí)施運(yùn)行檢查的儀器設(shè)備一般是重要的測(cè)量?jī)x器設(shè)備或參考標(biāo)準(zhǔn)
并非所有的重要檢測(cè)設(shè)備都可以找到合適的核查標(biāo)準(zhǔn)，如果找不到合適的核查標(biāo)準(zhǔn)，在檢定規(guī)程建議有效期內(nèi)做好儀器設(shè)備的使用維護(hù)工作，也是保證儀器設(shè)備量值準(zhǔn)確度的一種常用手段。
④運(yùn)行檢查應(yīng)文件化，保存分析記錄
對(duì)儀器設(shè)備實(shí)施運(yùn)行檢查時(shí)，應(yīng)制定各種重要儀器設(shè)備運(yùn)行檢查的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，具體描述實(shí)施運(yùn)行檢查的過(guò)程，重點(diǎn)是核查標(biāo)準(zhǔn)的穩(wěn)定性分析及選擇、核查測(cè)量點(diǎn)的確定、核查頻率、控制圖的繪制和核查數(shù)據(jù)的分析。每次核查數(shù)據(jù)應(yīng)按記錄控制程序妥善保存。
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